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　　醫(yī)療器械消毒劑不同于普通消毒劑產(chǎn)品，于不同的醫(yī)療器械因消毒滅菌的要求不一，材質(zhì)不同，使用部位不同，這就對(duì)消毒劑的種類、作用時(shí)間、相容性等均有要求，但在使用消毒劑中仍有很多問(wèn)題，諸如消毒劑殘留、消毒效果欠佳、對(duì)器械腐蝕等。想要有效的解決這些問(wèn)題，我們就需要通過(guò)檢測(cè)來(lái)對(duì)醫(yī)療器械消毒劑本身的質(zhì)量、平微生物效果、金屬腐蝕性能、與器械相容性、連續(xù)使用穩(wěn)定性、毒理學(xué)安全檢測(cè)等等進(jìn)行綜合科學(xué)的檢測(cè)評(píng)價(jià)。

　　在我國(guó)，醫(yī)療器械消毒劑檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)屬于國(guó)家強(qiáng)制執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。全新修訂的GB 27949-2020《醫(yī)療器械消毒劑通用要求》也將于今年11月1號(hào)正式實(shí)施。此次GB 27949- 2020主要替代的是2011版。在綜合收集了多方意見(jiàn)、查閱了諸多文獻(xiàn)資料，開(kāi)展了多項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)研究工作后，GB 27949-2020的修訂讓醫(yī)療器械消毒劑檢測(cè)在可執(zhí)行性、科學(xué)性、規(guī)范性上有個(gè)更精準(zhǔn)的定位。

　　此次，醫(yī)療器械消毒劑檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，在原料要求主要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法典即可，當(dāng)然要有合格證明資料。除此之外生產(chǎn)用水要求必須使用純化水。技術(shù)要求上主要檢測(cè)理化指標(biāo)、有效期、對(duì)金屬腐蝕性、與器械的相容性、殺滅微生物指標(biāo)、 連續(xù)使用穩(wěn)定性、毒理學(xué)安全性能等等。 部分項(xiàng)目具體細(xì)分檢測(cè)指標(biāo)如下:

　　1、理化指標(biāo)檢測(cè)項(xiàng)目:有效成分含量測(cè)定、pH值測(cè)定。

　　2、實(shí)驗(yàn)室殺滅微生物檢測(cè)項(xiàng)目:枯草桿菌黑色變種芽孢、黃金色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌、分枝桿菌、脊髓灰質(zhì)炎病毒( I型疫苗株)等。

　　3、模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目:模擬現(xiàn)場(chǎng)滅菌劑試驗(yàn)、模擬高水平消毒劑試驗(yàn)、模擬中水平消毒劑試驗(yàn)、模擬低水平消毒劑試驗(yàn)。

　　當(dāng)然，醫(yī)療器械消毒劑檢測(cè)也有根據(jù)實(shí)際情況來(lái)進(jìn)行檢測(cè)，例如GB 27949-2020明確了與相關(guān)消毒滅菌裝置配套使用的特定用途消毒劑的要求，像內(nèi)鏡用消毒劑、透析機(jī)管路消毒劑， 并且應(yīng)符合WS507. GB 30689等相應(yīng)消毒滅菌裝置及國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并應(yīng)驗(yàn)證與相關(guān)設(shè)備配套使用的模擬消毒、滅菌效果。于各指標(biāo)的檢測(cè)方法，主要都可參考《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版中的規(guī)定來(lái)執(zhí)行。