在獸藥檢測(cè)試驗(yàn)中，有一項(xiàng)試驗(yàn)叫畜離用藥物靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)。該實(shí)驗(yàn)主要為了了解畜離對(duì)受試藥物推薦劑量、多倍劑量和延長(zhǎng)用藥時(shí)間使用時(shí)的臨床反應(yīng)、
組織病理學(xué)和生理生化指標(biāo)變化的特征;從而為明確受試藥物的不良反應(yīng)和臨床應(yīng)用時(shí)的注意事項(xiàng)提供依據(jù)。通常需要作為畜離用藥物靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)的客戶都是原藥研發(fā)或者需要上市的產(chǎn)品。費(fèi)爾檢測(cè)作為專業(yè)獸藥檢測(cè)機(jī)構(gòu)，對(duì)于畜離用藥物靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)，有豐富的檢測(cè)試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。
在了解畜離用藥物靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)之前，我們需要先認(rèn)一個(gè)英文縮寫(xiě)名"VICH” 。"VICH”
是“獸藥注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)”的縮寫(xiě)。原則上靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)應(yīng)參照VICH的《獸藥靶動(dòng)物安全性指導(dǎo)原則》來(lái)執(zhí)行的，尤其是含全新創(chuàng)制的原料藥制成的制劑。不過(guò)有些對(duì)局部應(yīng)用的藥物通常不要求進(jìn)行靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)，但是供全身皮膚用藥、可能弓|起全身吸收作用的藥物以及通過(guò)局部用藥發(fā)揮全身作用的藥物則應(yīng)進(jìn)行靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)。所以，國(guó)家就發(fā)布了《畜離用藥物靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》對(duì)畜離用藥物靶動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)提供一般性指導(dǎo)。
畜離用藥物靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)成功的關(guān)鍵之一,就是試驗(yàn)動(dòng)物的選擇。
我們應(yīng)該根據(jù)藥物的推薦使用階段慎重選擇動(dòng)物的年齡。如果該制劑預(yù)期用于幼齡未成熟動(dòng)物，則靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)中的動(dòng)物通常選用擬申請(qǐng)產(chǎn)品適用的最低年齡;否則，應(yīng)使用成熟健康動(dòng)物。畜離靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)階段可參考下表。
每個(gè)靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)都要進(jìn)行一個(gè)完整的試驗(yàn)周期， 試驗(yàn)周期包括實(shí)驗(yàn)環(huán)境適應(yīng)期、給藥周期和停藥后觀察期。一般情況
下環(huán)境適應(yīng)期為一周,給藥周期按給藥方案進(jìn)行，停藥后觀察期-般不能少于7天;用于繁殖動(dòng)物藥物的靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)周期應(yīng)為一個(gè)繁殖周期。
畜禽用藥物靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)主要內(nèi)容
1.臨床觀察
試驗(yàn)周期內(nèi)應(yīng)每天觀察試驗(yàn)動(dòng)物采食和飲水情況、臨床表現(xiàn)(如體溫、呼吸、為、精神狀況等)、生長(zhǎng)性能以及相關(guān)動(dòng)物產(chǎn)
品的產(chǎn)量等;應(yīng)詳細(xì)觀察和記錄不良反應(yīng);擬長(zhǎng)期使用的藥物還應(yīng)記錄給藥前和給藥結(jié)束時(shí)動(dòng)物體重和飼料消耗量。對(duì)試驗(yàn)中出現(xiàn)死[
的動(dòng)物應(yīng)進(jìn)行尸檢，如果可能，最好進(jìn)行組織學(xué)分析，并盡可能明確病因。
2.血液學(xué)檢查
給藥前和給藥結(jié)束時(shí)，每個(gè)動(dòng)物分別采集血樣進(jìn)行血液常規(guī)、血液生理生化指標(biāo)及其他與受試物相關(guān)的生理參數(shù)的檢測(cè)。必要時(shí)在用藥中期增加血液學(xué)檢查。
3.病理學(xué)檢查
(1)尸體解剖學(xué)檢查
在試驗(yàn)期間出現(xiàn)與藥物有關(guān)的臨床癥狀或生理生化指標(biāo)明顯異常的動(dòng)物均應(yīng)屠宰并進(jìn)行尸體解剖學(xué)檢查;如果未見(jiàn)異常的試驗(yàn)，只對(duì)最高劑量組和空白對(duì)照組全部動(dòng)物進(jìn)行剖檢(用于繁殖母畜的藥物除外)，分別在給藥結(jié)束時(shí)和試驗(yàn)結(jié)束時(shí)各屠宰50%的動(dòng)物，詳細(xì)檢查心、肝、脾、肺、腎、胸腺、胰腺、胃、十二指腸、回腸、直腸、淋巴結(jié)、腦、骨髓等器言有無(wú)異常。
(2)組織病理學(xué)檢查
尸體解剖學(xué)檢查時(shí)出現(xiàn)異常的器官均應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的組織病理學(xué)檢查;如果各器官未見(jiàn)異常時(shí)，取高劑量組和空白對(duì)照組的心、肝、脾、肺、腎等器官進(jìn)行組織病理學(xué)檢查。
4.其他特異性觀測(cè)指標(biāo)
根據(jù)受試藥物的作用特點(diǎn)和用途，增加相應(yīng)的特異性觀測(cè)指標(biāo)和敏感性功能指標(biāo)(如:對(duì)在繁殖母畜上使用的藥物，應(yīng)考察受孕情況、產(chǎn)活仔數(shù)和哺乳成活數(shù)等;對(duì)在泌乳母畜上使用的藥物，則應(yīng)考察斷奶仔畜的體重和斷奶成活率等;對(duì)具有免疫調(diào)節(jié)作用的藥物，則應(yīng)增加免疫學(xué)觀察指標(biāo)等)。
我們?cè)谧鲂箅x用藥物靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)時(shí),-定要注意跟進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)
“實(shí)際開(kāi)展,保證試驗(yàn)評(píng)價(jià)結(jié)果的科學(xué)性、客觀性。對(duì)不同測(cè)試藥品要選擇合適的靶動(dòng)物來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)。盡量選擇有試驗(yàn)動(dòng)物資質(zhì)證明的飼養(yǎng)單位購(gòu)買靶動(dòng)物。沒(méi)有資質(zhì)證明動(dòng)物，需要檢疫合格后方能投入試驗(yàn)。此外飼養(yǎng)環(huán)境要符合試驗(yàn)要求，試驗(yàn)期間不能使用其他獸藥。此外試驗(yàn)的離畜藥物要有相關(guān)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告。
