在生物材料檢測(cè)領(lǐng)域，磷酸鈣生物陶瓷屬于重磅型的外科植入物產(chǎn)品。作為直接用于人體或人體相關(guān)的生物材料，磷酸鈣生物陶瓷具有生物安全相容性好，力學(xué)性能優(yōu)異看，滅菌性能好，理化性能穩(wěn)定，生物組織親和性好，組可以抗血栓，完全達(dá)到了外科植入物要求的無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)致癌等關(guān)鍵性要求。此外，由于人體骨骼本身就是由磷酸鈣鹽晶體結(jié)合膠原蛋白及其他生物機(jī)體組成的多相復(fù)合體，所以磷酸鈣生物陶瓷具有跟骨骼成分及表面結(jié)構(gòu)相似的性質(zhì)，所以可與自然骨骼形成牢固的骨性結(jié)合。
于我國(guó)對(duì)于磷酸鈣生物陶瓷沒(méi)有規(guī)定明確的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。所以目前來(lái)講，磷酸鈣生物陶瓷檢測(cè)一般都是借鑒依據(jù)一些相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。比如說(shuō)磷酸鈣生物陶瓷主要包括磷灰石和磷酸三鈣。磷灰石可以可以依據(jù)GB
23101.1-2008《外科植入物羥基磷灰石第1部分:羥基磷灰石陶瓷》進(jìn)行檢測(cè)。磷酸三鈣則可以依據(jù)YY/T
1558.3-2017《外科植入物磷酸鈣第3部分:羥基磷灰石和B-磷酸三鈣骨》檢測(cè)。下面我們就磷酸鈣生物陶瓷的檢測(cè)項(xiàng)目為大家介紹一下。
化學(xué)元素分析
磷酸鈣生物陶瓷化學(xué)元素主要是針對(duì)鈣含量及磷含量進(jìn)行測(cè)定，此外鈣磷原子比也要達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
結(jié)晶相
結(jié)晶相含量也是磷酸鈣生物陶瓷檢測(cè)的重點(diǎn)指標(biāo)。通常磷酸鈣生物陶瓷的結(jié)晶相要求不得少于95%，其他雜香，比如氧化鈣等的總量不得超過(guò)5%。晶相定性及定量可以采用X射線衍射法進(jìn)行測(cè)定。
孔結(jié)構(gòu)測(cè)量
通常是磷酸鈣生物陶瓷的總孔隙率要求應(yīng)該不低于50%，此外還需要檢測(cè)微孔隙率、大孔孔徑、貫通孔徑等指標(biāo)。大孔孔徑及微孔隙率可以采用掃描電子顯微鏡法、微焦點(diǎn)檢測(cè)法進(jìn)行測(cè)定。貫通孔徑可以采用壓汞法進(jìn)行測(cè)量。磷酸鈣生物陶瓷的平均晶粒尺對(duì)應(yīng)該不高于2.0μm.
微元素含量
微量元素主要是針對(duì)重金屬雜質(zhì)的檢測(cè)。磷酸鈣生物陶瓷微量元素檢測(cè)指標(biāo)主要有重金屬總量、砷、鎘、汞鉛。其中砷含量要求不得超過(guò)3mg/kg，鎘含量要求不得超過(guò)5mg/kg，汞含量要求不得超過(guò)5mg/kg、鉛含量要求不得超過(guò)30mg/kg，重金屬總量要求不得超過(guò)500mg/kg.
生物相容性
由于需要直接作用于人體，所以生物相容性也是磷酸鈣生物陶瓷的重點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目。根據(jù)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。生物相容性推薦檢測(cè)項(xiàng)目主要有細(xì)胞毒性試驗(yàn)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)、刺激試驗(yàn)、身毒性試驗(yàn)、亞急性毒性試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、植入試驗(yàn)、血液相容性試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)、
生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)、生物降解試驗(yàn)、免疫毒性試驗(yàn)、事代動(dòng)力學(xué)研究等。
機(jī)械強(qiáng)度
磷酸鈣生物陶瓷的機(jī)械強(qiáng)度一般需
要做抗壓強(qiáng)度試驗(yàn)或球壓痕試驗(yàn)。通?？紫堵食^(guò)40%以上陶瓷強(qiáng)度測(cè)量應(yīng)該采用球壓痕試驗(yàn)。主要高孔隙率球壓試驗(yàn)可以高重復(fù)循環(huán)測(cè)試?？紫堵实陀?0%的則可以采用抗壓強(qiáng)度試驗(yàn)。
其他理化指標(biāo)
磷酸鈣生物陶瓷的其他理化指標(biāo)還可以檢測(cè)陶瓷密度、質(zhì)量、體積、尺寸、溶解率、pH值變化等。
除了以上指標(biāo)外，磷酸鈣生物陶瓷的骨誘導(dǎo)性能也是重點(diǎn)檢測(cè)指標(biāo)。在此我們可以將材料浸泡于模擬體液后3天，應(yīng)觀察到材料表面類骨磷灰石的形成，并且還需要將其植入狗、豬或猴的非骨部位(皮下或肌內(nèi))后3月，組織切片上應(yīng)觀察到新骨的形成。這里的具體方法，我們可以參考GB/T
16886.6《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》或YY/T 0511-2009《多孔生物陶瓷體內(nèi)降解和成骨性能評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法》來(lái)執(zhí)行。
